其中，涉及到药品进出口的监管证件有《进口药品通关单》《麻精药品进出口准许证》《药品进口准许证》《药品出口准许证》，均由国家药品监督管理局及其授权发证机关签发，由海关负责口岸验核。
提示：进口药品应办理进口备案（即申办《进口药品通关单》的过程）。进口药品必须取得国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家药品监督管理部门核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
2.报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
3.原产地证明复印件。
4.购货合同复印件。
5.装箱单、提运单和货运发票复印件。
6.出厂检验报告书复印件。
7.药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
8.国家药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
9.国家药品监督管理局规定批的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
具体申请材料详见《国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告》（2021年第90号）或国家药监局官网办事指南。
（2）中药材进口口岸：黑龙江省黑河、东宁，吉林省集安、长白、图们、三合，内蒙古自治区二连浩特、满洲里，广西壮族自治区凭祥、东兴、龙邦，云南省瑞丽、天保、景洪、河口，新疆维吾尔自治区阿拉山口、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫，西藏自治区樟木、吉隆、普兰等共22个边境口岸以及北京市、天津市、大连市、上海市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、厦门市、青岛市、武汉市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、重庆市、成都市、西安市、南宁市等19个市行政区域内口岸。
（3）生物制品（疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等）进口口岸限定为北京市、上海市、广州市、重庆市和成都市5个口岸；首次在中国境内销售的药品进口口岸限定为北京市、上海市、广州市、重庆市4个口岸。
3.药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。
4.《进口药品通关单》《麻醉药品精神药物进出口准许证》实行“一批一证”管理，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。《药品进出口准许证》实行“一证一关”管理，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。
5.海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的药品的，免予办理进出口药品监管证件，由海关实施监管。从海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外或从境内区外进入海关特殊监管区域和保税监管场所的应当办理进出口药品监管证件。
