Jul 29

医疗器械作为关系到人民群众健康,甚至生命安全的特殊商品,一直被各国视为高风险商品进行监管。那么,我国在进口医疗器械方面的检验有哪些要求呢,大家跟着小编一起来了解一下吧! 关于医疗器械 一、什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治...

Jun 24

企业从国外进口X射线管组件,是否需要办理医疗器械备案或注册?要知道,进口“医疗器械”还是“医疗器械零部件”可是大有不同,带你详细解读。 一、医疗器械 (一)什么是医疗器械? 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第103条规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助...